一. 序言
凝聚高新技術(shù)的醫(yī)療器械的大量生產(chǎn)和普及應(yīng)用是人類社會(huì)步入現(xiàn)代工業(yè)和知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的重要標(biāo)志之一。按照國(guó)際通行的原則,對(duì)醫(yī)療器械的基本要求是安全和有效,且這兩項(xiàng)是并行不悖,貫串研制、生產(chǎn)、銷售、使用、維修和法制監(jiān)管等全過程的。醫(yī)用超聲設(shè)備,從復(fù)雜的彩色多普勒超聲成像系統(tǒng)(彩超)到簡(jiǎn)單的醫(yī)用超聲耦合劑組成的龐大家族,是現(xiàn)代醫(yī)療器械中最重要和社會(huì)公眾最熟悉的類別之一,其法制監(jiān)管的系統(tǒng)性和成熟程度也居于前列,而依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量檢驗(yàn)和依據(jù)檢定規(guī)程的周期性計(jì)量檢定則是法制監(jiān)管的核心環(huán)節(jié)。
眾所周知,作為“合格評(píng)定”的依據(jù),產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程中都列有必須滿足的安全有效性指標(biāo);而為確保評(píng)定結(jié)論的統(tǒng)一可比,標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程中又都無一例外地包括有對(duì)測(cè)量所用儀器設(shè)備的功能設(shè)置和量化要求,以及關(guān)于測(cè)量方法、操作過程乃至數(shù)據(jù)處理和誤差(或不確定度)分析等的具體描述。而在包括IEC正式標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告等的國(guó)際文獻(xiàn)中,凡要求公布安全有效性數(shù)據(jù)者,都無一例外同時(shí)要求提供所用檢測(cè)手段的細(xì)節(jié)。我們把這種要求稱為“標(biāo)準(zhǔn)化要求”,而本文所述、所論,就是質(zhì)量檢驗(yàn)和計(jì)量檢定所用超聲體模的標(biāo)準(zhǔn)化問題。
二. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程中的要求
在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床應(yīng)用的醫(yī)用超聲儀器中,B超,即以共形形式顯示人體內(nèi)部結(jié)構(gòu)信息的二維灰階成像系統(tǒng)數(shù)量最大,應(yīng)用最為普遍,而國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 10152—1997和計(jì)量檢定規(guī)程JJG 639—1998則是關(guān)于這類儀器的最重要技術(shù)依歸。這兩個(gè)文件中對(duì)所用超聲體模的要求為:
1.超聲仿組織(TM)材料
聲 速:(1540±15)m/s (23±3)℃
衰減系數(shù)斜率:(0.7±0.05)dB/cm/MHz (23±3)℃
2.尼龍靶線
直 徑:(0.3±0.05)mm
位置公差:±0.1mm
3. 縱向靶群中相鄰靶線間隔:10mm (從GB10152-10153-1988和JJG639—1990繼承)
三. 超聲體模各項(xiàng)設(shè)計(jì)、制造參數(shù)的出處及失準(zhǔn)影響
1. TM材料聲速值的出處和影響
(1)1540m/s是國(guó)際公認(rèn)的人體軟組織聲速平均值。
(2)醫(yī)用超聲儀器的許多設(shè)計(jì)計(jì)算,如掃描圖像的縱橫向幾何標(biāo)尺,距離、周長(zhǎng)、面積等電子游標(biāo)測(cè)量中的時(shí)空聯(lián)系,聲透鏡和電子聚焦的焦距及焦斑尺寸預(yù)計(jì),掃描角度、線數(shù)和幀率的設(shè)計(jì)等,都是基于對(duì)人體中聲傳播速度的這一認(rèn)定進(jìn)行的。
(3)如果超聲體模中的媒質(zhì)聲速值違背這一規(guī)定,則與上述設(shè)計(jì)計(jì)算有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)特性將無法得到印證,還將不可避免地因體模圖像的形狀失真和數(shù)值失準(zhǔn)導(dǎo)致對(duì)被檢產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的錯(cuò)誤結(jié)論,甚至達(dá)到“黑白顛倒”的地步。
2. TM材料聲衰減值的出處和影響
(1)人體組織對(duì)超聲波具有衰減作用,且衰減系數(shù)與超聲波頻率成近似直線關(guān)系。這樣,對(duì)于B超等使用的寬頻帶超聲波,當(dāng)在人體中往返傳播時(shí),由于高頻成分比低頻成分衰減快,中心頻率不斷降低,就會(huì)導(dǎo)致聲束焦距縮短,焦點(diǎn)后方發(fā)散,側(cè)向分辨力和俯仰分辨力劣化現(xiàn)象。
(2)人體中各種組織的聲衰減系數(shù)各不相同,儀器工程中只能依據(jù)其代表性數(shù)值進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)算和檢驗(yàn)評(píng)價(jià)。在超聲診斷的初創(chuàng)時(shí)期,臨床醫(yī)生通常是參照肝組織的回波幅度或亮度設(shè)定儀器的標(biāo)準(zhǔn)工作狀態(tài),于是就把當(dāng)時(shí)測(cè)得的肝實(shí)質(zhì)聲衰減0.7dB/cm/MHz選作為人體軟組織的代表性數(shù)值,作為醫(yī)用超聲儀器設(shè)計(jì)的最重要依據(jù)之一。
(3)迄今為止,對(duì)有效探測(cè)深度、側(cè)向分辨力和俯仰分辨力的預(yù)計(jì)都是依據(jù)這一衰減系數(shù)值進(jìn)行的。如果質(zhì)量檢驗(yàn)或計(jì)量檢定用超聲體模中的TM材料偏離這一數(shù)值,則與此有關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)特性將無法得到印證;檢驗(yàn)結(jié)果中的探測(cè)深度和空間分辨力數(shù)值,在水和其它低衰減媒質(zhì)中會(huì)偏“好”,而在高衰減媒質(zhì)中會(huì)偏“壞”,這種不具可比性的莫衷一是的結(jié)果只能導(dǎo)致質(zhì)量和計(jì)量管理的混亂。
3. 靶線材質(zhì)、粗細(xì)和縱向線性靶群中相鄰靶線間隔的影響
(1)理論和實(shí)踐都表明,埋置于超聲體模中的靶線的回波幅度,與其材質(zhì)和直徑都有密切關(guān)系。在直徑相同時(shí),金屬線的回波強(qiáng)于尼龍線,同為金屬線,粗者回波強(qiáng)于細(xì)者;但同為尼龍線,由于取向度的影響,其回波強(qiáng)弱卻不與線體直徑成單調(diào)關(guān)系。
(2)當(dāng)靶線在體模中沿深度方向一字排開時(shí),除第一條線之外,其余每條線的回波強(qiáng)度都要受到遮擋效應(yīng)的影響。
(3)當(dāng)按照GB10152—2009和JJG639—1998規(guī)定,以縱向靶群中可見靶線數(shù)表征B超儀器的探測(cè)深度時(shí),其測(cè)值不僅取決于TM材料的聲衰減高低,而且與靶線材質(zhì)、直徑和相鄰靶線間隔有著極為密切的關(guān)系。因此,如僅規(guī)定TM材料的聲衰減特性,而不限定其它條件,則對(duì)探測(cè)深度的測(cè)量結(jié)果完全不具可比性,因而是毫無意義的。
四.按我國(guó)技術(shù)法規(guī)看國(guó)外產(chǎn)超聲體模
1.RMI產(chǎn)品
所產(chǎn)多用超聲體模分為普通型和小器官型,約與國(guó)產(chǎn)的低頻和高頻型對(duì)應(yīng),其所用TM材料的技術(shù)參數(shù)與我國(guó)法規(guī)相符。但若用于執(zhí)行中國(guó)法規(guī),其不適宜性在于:
(1)未設(shè)置側(cè)向分辨力靶群;
(2)尼龍靶線的技術(shù)參數(shù)與我國(guó)法規(guī)不符;
(3)縱向靶群中靶線間距為20mm,由于遮擋強(qiáng)弱的差異,無法按照靶線計(jì)數(shù)法表征探測(cè)深度。
(4)TM材料總深度僅150mm,對(duì)低頻探頭不夠用。
2.Nuclear Associates產(chǎn)品
代表性產(chǎn)品為84-317型,TM材料聲速為1540m/s,但聲衰減為0.5±0.05dB/cm/MHz,尼龍靶線直徑為0.375mm,與我國(guó)法規(guī)顯著不符。
3. ATS產(chǎn)品
(1)水凝膠型
TM材料呈稀粥狀,標(biāo)稱聲速為1540m/s,標(biāo)稱衰減為0.5dB/cm/MHz,尼龍靶線直徑0.12mm,與我國(guó)法規(guī)嚴(yán)重不符。
(2)橡膠型
所用橡膠標(biāo)稱聲速為1450m/s,比我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)低6%;該公司產(chǎn)品介紹中自稱聲衰減為0.5dB/cm/MHz,但據(jù)美國(guó)俄亥俄州立大學(xué)P.He的實(shí)測(cè),其聲衰減與頻率之間的擬合關(guān)系式為:
α=0.21+0.20f1.98
該式表明,無論是聲衰減的絕對(duì)值還是與頻率的關(guān)系,其體模所用媒質(zhì)都不具備作為TM材料的基本特征;尼龍靶線直徑為0.12mm,所有各方面均與我國(guó)法規(guī)嚴(yán)重不符。
4.有的國(guó)外產(chǎn)超聲體模還存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題。比如,按照我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和計(jì)量檢定規(guī)程要求,B超儀器的幾何位置公差最大不得超過5%;但我們發(fā)現(xiàn),在有的國(guó)外產(chǎn)體模中,標(biāo)稱20mm的靶線間距,竟測(cè)出23mm的結(jié)果,已失去作為標(biāo)準(zhǔn)器的資格。
四. 國(guó)外專家的見解
1.有關(guān)著述
在迄今所見的英文文獻(xiàn)中,檢測(cè)醫(yī)用超聲診斷設(shè)備的無源裝置有“test object”和“phantom”兩個(gè)稱呼。在著名學(xué)者M(jìn).H.Repacholi 和D.A.Benwell所著《Essentials of Medical Ulltrasound—A Practical introduction to the Principles,Techniques, and Biomedical Applications》一書的附錄中所給定義為:
體?!M人體的某些參數(shù),用于對(duì)超聲系統(tǒng)的參數(shù)進(jìn)行正式測(cè)量或者將被模擬的解剖結(jié)構(gòu)可視化的無源裝置。
試件——提供回波,可用以評(píng)價(jià)超聲系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)參數(shù),但不一定復(fù)制人體聲學(xué)特性的無源裝置。
在醫(yī)用超聲備質(zhì)量保證技術(shù)的發(fā)展史上,是先有試件而后有體模,后者是針對(duì)前者的缺陷而研制和應(yīng)用的。由其定義可見,二者的關(guān)鍵差異在于是否模擬人體首先是軟組織的聲學(xué)特性,故這一領(lǐng)域的先行者們從一開始就將攻關(guān)的重點(diǎn)放在了作為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的超聲仿組織材料的研制,且在否定了已有的硅橡膠、聚氨酯橡膠等之后認(rèn)定了與人體組織最為相似的水性凝膠基復(fù)合材料。通過研究和應(yīng)用的實(shí)踐,在國(guó)際醫(yī)用超聲質(zhì)量保證的學(xué)術(shù)和產(chǎn)業(yè)圈內(nèi)已經(jīng)形成了系統(tǒng)的科學(xué)理念,并成為了制定各國(guó)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想。因此,當(dāng)某些企業(yè)出于商業(yè)目的推出有違這些理念和規(guī)矩的產(chǎn)品時(shí),他們就不可能不作出強(qiáng)烈和毫不含混的反映。據(jù)我們的檢索,自1998年至2004年,在國(guó)際最權(quán)威的聲學(xué)刊物上,針對(duì)某些“超聲體?!彼脗髀暶劫|(zhì)的問題就有出自著名專家的7篇文章發(fā)表,詳見列表。
刊物名稱 | 年、卷、期號(hào) | 文章題目 | 作者及國(guó)別 |
國(guó)際電工電子工程學(xué)會(huì)會(huì)刊(IEEE-UFFC) | Vol.45,No.1 (1998) | 遵守頻率冪次律的損耗性媒質(zhì)中超聲脈沖傳播的模擬 | P.He (美) |
美國(guó)聲學(xué)學(xué)會(huì)會(huì)刊 (JASA) | Vol.107,No. 6 (2000) | 聲速偏差對(duì)超聲成像的影響 | M.E.Anderson (美) |
世界醫(yī)學(xué)生物學(xué)超聲聯(lián)合會(huì)會(huì)刊(UMB) | Vol.26,No.7 (2000) | 聲速對(duì)體模測(cè)量的影響 | A.Goldstein. (美) |
(同上) | Vol.2,No.11-12 (2002) | 超聲體模中聲速對(duì)側(cè)向分辨力的影響 | N.J.Dudley (英) |
(同上) | Vol.29,No.7 (2003) | 通用仿組織體模聲學(xué)特性評(píng)估 | J.E.Browne等(英) |
(同上) | Vol.30,No.3 (2004) | 低聲速體模中的波束寬度測(cè)量 | A.Goldstein (美) |
(同上) | Vol.30,No.10 (2004) | 聲速和衰減對(duì)超聲側(cè)向分辨力影響的模擬研究 | Q.Chen, J.A.Zagzebski(美) |
2.涉及到的產(chǎn)品和企業(yè)
在上述7篇文章中被專家提出異議的超聲體模產(chǎn)品涉及到3家企業(yè):
(a)以聚氨酯橡膠為TM材料基料的ATS實(shí)驗(yàn)室公司;
(b)以合成材料Zerdine為TM材料基料的CIRS公司;
(c)以煉乳基凝膠為TM材料基料的Gammex RMI公司。
3.專家意見的要點(diǎn)
(1)按照國(guó)際公認(rèn),超聲體模所用TM材料的聲速值應(yīng)按照真實(shí)人體軟組織的平均值取為1540m/s。因所有超聲診斷設(shè)備都是以此為準(zhǔn)設(shè)計(jì)的,若質(zhì)檢所用超聲體模為ATS公司的橡膠塊產(chǎn)品,TM材料聲速在1430~1450m/s附近,則檢驗(yàn)所得的距離、聲束寬度和側(cè)向分辨力都將嚴(yán)重偏離正確讀數(shù),以致發(fā)生顛倒是非的后果。按照Anderson的分析,如超聲體模所用媒質(zhì)的聲速偏離±8%,則用線靶法測(cè)得的側(cè)向波束寬度將增大至320%,峰值回波幅度將降10.5dB。按照A.Goldstein的分析,用聚氨酯橡膠制成的所謂“超聲體模”,對(duì)迄今所有各種類型的超聲換能器都不能進(jìn)行距離準(zhǔn)確度校驗(yàn),在臨床掃描中均不能預(yù)計(jì)換能器的聚焦性能。
(2)按照國(guó)際公認(rèn),TM材料的聲衰減應(yīng)與頻率成直線關(guān)系。但研究表明,以聚氨酯橡膠、Zerdine、煉乳基凝膠為基料的TM材料,其聲衰減約與頻率的1.08—1.83次方成比例,與正確取值大相徑庭。若采用這類超聲體模,則B超圖像指標(biāo)中的探測(cè)深度、空間分辨力等,都將劣于正確取值,從而使被檢診斷設(shè)備蒙受冤枉。
(3)上述專家的研究結(jié)果表明,在所有宣稱的“TM材料”中,只有以瓊脂凝膠為基料者聲學(xué)特性完全符合要求:聲速為1540m/s ,聲衰減系數(shù)與頻率成直線關(guān)系。
五. 國(guó)產(chǎn)超聲體模的標(biāo)準(zhǔn)化狀況
為了確保超聲體模的標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一性和權(quán)威性,以質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(現(xiàn)質(zhì)檢總局)和醫(yī)藥局(現(xiàn)國(guó)家食藥局)為代表的國(guó)家主管部門從一開始就將其置于自己的主導(dǎo)之下,由中國(guó)科學(xué)院聲所研制和生產(chǎn)的超聲體模系列產(chǎn)品是由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局立項(xiàng)支持和鑒定認(rèn)可,國(guó)家醫(yī)藥局批準(zhǔn)生產(chǎn)的權(quán)威性標(biāo)準(zhǔn)裝置。在國(guó)家項(xiàng)目范圍內(nèi)研制的瓊脂凝膠型超聲仿組織材料(包括B超所用0.7±0.05dB/cm/MHz和多普勒、彩超所用0.5±0.05dB/cm/MHz兩種)不僅與頻率擬合的直線性極佳,而且壽命超過國(guó)外同類材料,超聲體模的所有技術(shù)指標(biāo),都嚴(yán)格遵照國(guó)家(或行業(yè))標(biāo)準(zhǔn)及計(jì)量檢定規(guī)程。
鑒于基層單位信息不暢、易受誤導(dǎo)的實(shí)際情況,在此有必要向全國(guó)同道們嚴(yán)肅指出:測(cè)量超聲儀器輸出功率的功率計(jì),國(guó)外確有銷售且具有通用性,但超聲儀器性能質(zhì)量檢驗(yàn)和計(jì)量檢定所用超聲體模,并不存在國(guó)際通用品,只有國(guó)產(chǎn)體模才適合執(zhí)行我國(guó)相關(guān)技術(shù)法規(guī)。據(jù)我們所知,由于缺乏調(diào)查了解,某單位花費(fèi)數(shù)十萬(wàn)元購(gòu)置的聚氨酯橡膠“超聲體?!?包括B超用和彩超用),因不符合我國(guó)規(guī)定,尚未使用即已被宣布報(bào)廢,這無疑是一個(gè)嚴(yán)重的教訓(xùn)。
(牛鳳岐等發(fā)表于《中國(guó)計(jì)量》雜志2008年第1期)